FAQ

Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie ist eine Studie zur Prüfung eines Medikaments am Menschen, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Klinische Studien dienen dazu, neue Behandlungen zu erforschen und helfen den Ärzten, in Erfahrung zu bringen:

• wie wirksam eine neue Behandlung ist und ob sie besser als die anderen Behandlungsoptionen ist, die üblicherweise verwendet werden.

• ob diese neue Behandlung irgendeine Nebenwirkung verursacht.

• welche Dosis den größten Nutzen für die Patienten birgt.

Dank der Durchführung von klinischen Studien stehen gegenwärtig mehr wirksame Arzneimittel für die Behandlung der Patienten zur Verfügung.

Das nachfolgende Schema führt die Schritte näher aus, mit denen bei der Durchführung einer klinischen Studie vorgegangen wird:

  1. Aufbau der klinischen Studie: Die Gesundheitsbehörden und die Forschungs-Ethikkommissionen jedes Krankenhauszentrums, in dem die Studie durchgeführt wird, überarbeiten das Protokoll und überprüfen, dass es sich an die geltenden Rechtsvorschriften hält. Sind sie einverstanden, genehmigen sie die Durchführung dieser klinischen Studie.

  2. Genehmigung der klinischen Studie: Die Gesundheitsbehörden und die Forschungs-Ethikkommissionen jedes Krankenhauszentrums, in dem die Studie durchgeführt wird, überarbeiten das Protokoll und überprüfen, dass es sich an die geltenden Rechtsvorschriften hält. Sind sie einverstanden, genehmigen sie die Durchführung dieser klinischen Studie.

  3. Durchführung der klinischen Studie: Die Patienten werden rekrutiert, das heißt, es werden diejenigen Patienten ausgewählt, die an der klinischen Studie teilnehmen können und die protokollgemäß behandelt werden.

  4. Auswertung der Ergebnisse: cSobald alle Patienten die klinische Studie abschließen, werden die Daten ausgewertet und sowohl den Behörden wie auch der wissenschaftlichen Gemeinde mitgeteilt. Diese Daten werden mehrheitlich dazu verwendet, um das Inverkehrbringen eines Präparats zu genehmigen.

Warum sind die klinischen Studien wichtig?

Die klinischen Studien sind für den Fortschritt der medizinischen Wissenschaft sehr hilfreich und ermöglichen die Verfügbarkeit von innovativen Medikamenten. Die klinischen Studien bewerten alle Aspekte von Interesse der Krankheiten in geregelter und kontrollierter Weise.

Dank der Forschungsarbeit in den klinischen Studien können wir über wirksame Arzneimittel für die Patienten verfügen, die deren Lebensqualität verbessern.

Das Hauptziel einer klinischen Studie besteht darin, ausreichende Informationen zusammenzutragen, die das angemessene Risiko-Nutzen-Verhältnis belegen und dass die Informationen auf ethische Weise und methodologisch angemessen und entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften gewonnen wurden.

Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?

An einer klinischen Studie können jene Patienten teilnehmen, die eine Reihe bestimmter und definierter Voraussetzungen eines für jede klinische Studie speziell erarbeiteten Protokolls erfüllen. Diese Voraussetzungen werden als Einschluss- und Ausschlusskriterien bezeichnet.

Sie sollten wissen, dass dies nicht zwangsläufig bedeutet, dass es für Ihre Krankheit keine weiteren Behandlungsalternativen gibt.

Es bedeutet, dass Ihr Arzt die Teilnahme an der klinischen Studie als gute Gelegenheit für Sie betrachtet, das Einverständnis des Patienten vorausgesetzt.

Wenn Sie sich zur Teilnahme entscheiden, müssen Sie Ihre Einwilligung schriftlich in einem Dokument, der sogenannten Einwilligungserklärung, erteilen.

Ihre Teilnahme an der klinischen Studie ist freiwillig und es steht Ihnen frei, die Studie jederzeit zu verlassen.

Für weitere Informationen zu dieser Studie können Sie Sylentis hier kontaktieren.

Welche Art von klinischen Studien gibt es?

Je nach Entwicklungsstand, in dem sich ein Präparat in der klinischen Studie befindet, durchläuft das Präparat bei der Durchführung der klinischen Studie bestimmte Phasen:

Phase I: Das Medikament wird erstmalig beim Menschen getestet. Im Allgemeinen wird die Sicherheit eines Präparats beurteilt, es werden der Verabreichungsweg sowie die Konzentrationen des Präparats im Blut untersucht. Die Durchführung erfolgt in kleinen Patientengruppen. Normalerweise erfolgt die Durchführung an gesunden Freiwilligen, die keinerlei Krankheiten aufweisen.

Phase II: Es werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei Patienten mit der Krankheit, für die das Präparat bestimmt ist, beurteilt. Normalerweise erfolgt die Durchführung bei einer größeren Anzahl von Patienten als in den Studien der Phase I. Üblicherweise werden unterschiedliche Dosierungen des Präparats untersucht. Für gewöhnlich erfolgt die Durchführung in einer begrenzten Anzahl von Zentren.

Phase III: Die Wirksamkeits- und Sicherheitsvorteile des neuen Medikaments werden in einer größeren Gruppe von Patienten mit der Krankheit bestätigt. Üblicherweise erfolgt die Durchführung in vielen Zentren und in verschiedenen Ländern. Diese Studien sind die wichtigsten, um die Zulassung eines Präparats beantragen zu können.

Phase IV: Dies sind Studien, die durchgeführt werden, sobald das Arzneimittel bereits im Handel ist. In diesen Studien wird die Wirksamkeit des neuen Medikaments mit anderen Behandlungen verglichen und es werden weitere Informationen über das Präparat in der mit diesem Präparat behandelten Allgemeinbevölkerung erhoben.

Worum handelt es sich bei der mit HELIX bezeichneten klinischen Studie?

Es handelt sich um eine klinische Studie der Phase III zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit des Tivanisiran genannten Präparats für die Behandlung des Syndroms des trockenen Auges. HELIX ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie, um die Sicherheit und die Wirkung von Tivanisiran im Vergleich zu Placebo auf bestimmte Anzeichen und Symptome bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges nach 28 Behandlungstagen zu untersuchen. Sie wird an 300 Patienten, die in 6 Ländern (Spanien, Deutschland, Estland, Slowakei, Portugal und Italien) in die Studie aufgenommen werden, durchgeführt.

Für weitere Informationen zu dieser Studie können Sie Sylentis hier kontaktieren.

Was ist der Zweck der klinischen HELIX-Studie?

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tivanisiran, ein Augentropfenmedikament zur Behandlung und Prävention des Syndroms des trockenen Auges zu bestätigen.
hier.

Welches Medikament wird in dieser klinischen Studie untersucht?

Tivanisiran ist ein nicht zugelassenes Kollyrium (Augentropfen), das sich in der Entwicklung befindet, um zuhause zur Behandlung des mittelschweren oder schweren Syndroms des trockenen Auges verabreicht zu werden. Es gehört zu einer neu aufkommenden Klasse von Medikamenten, und zwar zu den Arzneimitteln auf Basis von Oligonukleotiden, deren Wirkmechanismus auf der RNA-Interferenz-Technologie (RNAi) beruht.

Tivanisiran ist ein aus zwei Strängen der Ribonukleinsäure (RNA) gebildetes Molekül. Einer dieser Stränge ist komplementär zu einem Segment der Boten-RNA, die für das Protein TRPV1 kodiert. Die Wirkung von Tivanisiran hat eine Verminderung der TRPV1-Proteine zur Folge.

TRPV1 erfüllt eine Doppelfunktion in den Hornhautgeweben, da es an der Erkennung, Übertragung und Regulierung der Schmerzempfindung im Auge beteiligt ist und auch als Mediator der Entzündungsreaktion wirkt, zwei Schlüsselmechanismen für die Behandlung und Prävention des Syndroms des trockenen Auges.

Für weitere Informationen zu dieser Studie können Sie Sylentis hier kontaktieren.

Was sind die Kriterien für die Teilnahme an der HELIX-Studie?

In dieser Studie werden Patienten mit mittelschwerem und schwerem Syndrom des trockenen Auges gesucht, die bereit sind, während 6 Wochen an dieser klinischen Studie (4 Behandlungswochen und 4 Besuche in der Klinik) teilzunehmen. Die zu erfüllenden Einschlusskriterien, um an dieser Studie teilnehmen zu können, sind die folgenden:

• Frauen und Männer über 18 Jahre

• Mittelschwere oder schwere Symptome des trockenen Auges seit über 6 Monaten

• Regelmäßige Anwendung von Tränenersatzmittel

• Beschwerden/Schmerzen in den Augen

Und die Ausschlusskriterien, die für eine Teilnahme nicht erfüllt sein dürfen, sind die folgenden:

• Schwangerschaft oder Kinderwunsch während der klinischen Studie

• Akute und/oder unkontrollierte systemische Erkrankung

• Regelmäßiger Gebrauch von Medikamenten mit analgetischer Wirkung (Schmerzmittel)

• Frühere Refraktionschirurgie oder Hornhauttransplantation

• Frühere Augenoperation im Vorjahr

• Gegenwärtige oder in den letzten 2 Monaten zurückliegende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Für weitere Informationen zu dieser Studie können Sie Sylentis hier kontaktieren.

Kann ich nach einer vorhergehenden Behandlung an der klinischen HELIX-Studie teilnehmen?

Ja, aber Sie müssen sich mit Ihrem Augenarzt, der mit der Durchführung der klinischen Studie betraut ist, besprechen, welches Medikament Sie verwenden können und welches Sie während der klinischen Studie weglassen sollten.

Ganz allgemein dürfen Sie während der gesamten klinischen Studie keine Analgetika (Schmerzmittel) nehmen. Außerdem sollten Sie während dieser Studie keine Augenmedikamente nehmen.

Systemische Medikamente (allgemein) können Sie in der Regel weiterhin nehmen, müssen dies jedoch dem mit der Durchführung der Studie betrauten Augenarzt mitteilen.

Für weitere Informationen zu dieser Studie können Sie Sylentis hier kontaktieren.

Wo kann ich die Zentren, die an der klinischen HELIX-Studie teilnehmen, finden?

Diese Studie wird derzeit in 6 europäischen Ländern (Spanien, Deutschland, Estland, Slowakei, Portugal und Italien) durchgeführt. Die Liste der teilnehmenden Zentren finden Sie unter den folgenden Links:

SYL1001: EU Clinical Trials Register

Spanish Clinical Trial Register

Für weitere Informationen zu dieser Studie können Sie Sylentis hier kontaktieren.

An wen muss ich mich wenden, um teilnehmen zu können?

Nachdem Sie das Zentrum ausgewählt haben, an dem Sie an der Studie teilnehmen möchten, wenden Sie sich bitte an die augenärztliche Abteilung und fragen Sie nach der Vorgehensweise, um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können.

Für weitere Informationen zu dieser Studie können Sie Sylentis hier kontaktieren.

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