FAQ

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación de un medicamento en seres humanos con el fin de evaluar su seguridad y eficacia. Los ensayos clínicos sirven para investigar nuevos tratamientos y ayudan a los médicos a saber:

• Cómo de efectivo es un nuevo tratamiento y si es mejor que las otras opciones de tratamiento que se utilizan habitualmente.

• Si este nuevo tratamiento provoca algún efecto adverso.

• Qué dosis proporciona los mejores beneficios a los pacientes.

Gracias a la realización de ensayos clínicos, actualmente se dispone de más fármacos eficaces para el tratamiento de los pacientes.

En el siguiente esquema se detallan los pasos que se siguen para realizar un ensayo clínico:

  1. Diseño del ensayo clínico: se elabora un protocolo donde se describe la finalidad del estudio y todos los procedimientos que se van a llevar a cabo.

  2. Aprobación del ensayo clínico: Las autoridades sanitarias y los comités éticos de investigación de cada centro hospitalario donde se realice el estudio, revisan el protocolo y verifican que se ajusta a la normativa vigente. Si están de acuerdo, autorizan la realización de este estudio clínico.

  3. Realización del ensayo clínico: Los pacientes son reclutados, es decir, se seleccionan a los pacientes que pueden participar en el ensayo clínico y son tratados de acuerdo al protocolo.

  4. Análisis de resultados: cuando todos los pacientes finalizan el ensayo clínico, se analizan los datos y se comunican tanto a las autoridades como a la comunidad científica. Estos datos serán utilizados, en la mayor parte de los casos, para autorizar la comercialización de un producto.

¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son de gran ayuda para el avance de la ciencia médica y permiten disponer de medicinas innovadoras. Los ensayos clínicos evalúan todos los aspectos de interés de las enfermedades de un modo reglado y controlado.

Gracias a la investigación en los ensayos clínicos podemos disponer de fármacos eficaces para los pacientes que mejoren la calidad de vida de los mismos.

El principal objetivo de un ensayo clínico es reunir la información suficiente que demuestre el adecuado balance riesgo-beneficio, que la información se ha obtenido de una forma ética y metodológicamente adecuada y siguiendo la normativa vigente.

¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

Podrán participar en un ensayo clínico aquellos pacientes que reúnan una serie de condiciones determinadas y definidas en un protocolo exclusivo para cada ensayo clínico. Estas condiciones se denominan criterios de inclusión y exclusión.

Debes saber que ello no necesariamente significa que no existan otras alternativas de tratamiento para tu enfermedad.

Significa que tu médico considera que participar en el ensayo es una buena oportunidad para ti, algo siempre consensuado con el paciente.

Si decides participar, deberás otorgar tu consentimiento por escrito en un documento denominado consentimiento informado.

Tu participación en el ensayo clínico es voluntaria, y eres libre de abandonarlo en el momento que consideres.

Para más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con Sylentis aquí.

¿Qué tipo de ensayos clínicos hay?

Dependiendo del momento del desarrollo que se encuentre un producto en ensayo clínico que se realizará con el producto estará en una fase:

Fase I: Es la primera vez que se prueba el medicamento en humanos. De manera general, se evalúa la seguridad de un producto, se estudia la vía de administración y los niveles del producto en sangre. Se realiza en pequeños grupos de pacientes. Normalmente se realiza en voluntarios sanos, que no tienen ninguna enfermedad.

Fase II: Se evalúa la eficacia y seguridad del medicamento en pacientes con la enfermedad a la que va destinada el fármaco. Normalmente se realiza en un número más elevado de pacientes que los ensayos de fase I. Se suelen estudiar diferentes dosis del producto. Se suene realizar en un número limitado de centros.

Fase III: Se confirman los beneficios de eficacia en seguridad del nuevo medicamento es un grupo más amplio de pacientes con la enfermedad. Se suelen realizar en muchos centros y varios países. Estos estudios son los más importantes para poder solicitar la aprobación de un producto.

Fase IV: Son estudios que se realizan una vez que el fármaco ya está comercializado. En estos estudios se compara la eficacia del nuevo medicamento con otros tratamientos y se sigue buscando información sobre el producto en la población general tratada con este producto.

¿Qué es el ensayo clínico denominado HELIX?

Se trata de un ensayo clínico en fase 3 para comprobar la seguridad y eficacia del producto denominado Tivanisirán para el tratamiento del síndrome de ojo seco. HELIX es un estudio clínico aleatorizado, doblemente enmascarado y controlado con placebo para estudiar la seguridad y el efecto de Tivanisirán frente a placebo sobre distintos signos y síntomas en pacientes con del síndrome de ojo seco tras 28 días de tratamiento. Se realizará en 300 pacientes, que serán incluidos en 6 países (España, Alemania, Estonia, Eslovaquia, Portugal e Italia).

Para más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con Sylentis aquí.

¿Cuál es el propósito del ensayo clínico HELIX?

Confirmar la eficacia y seguridad del Tivanisirán, un medicamento en gotas oculares para el tratamiento y la prevención del síndrome del ojo seco.

Para más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con Sylentis aquí.

¿Qué medicamento se está investigando en este ensayo clínico?

Tivanisirán es un colirio (gotas oculares) no comercializado que se está desarrollando para ser administrado en casa en desarrollo para el tratamiento del síndrome del ojo seco moderado o severo. Pertenece a una nueva clase emergente de medicinas, la de los fármacos basados  en oligonucleótidos cuyo mecanismo de acción se fundamenta en la tecnología del ARN de interferencia (RNAi).

Tivanisirán es una molécula formada por dos hebras de Ácido Ribonucleico (ARN). Una de esas hebras es complementaria a un segmento del ARN mensajero que codifica la proteína TRPV1. La acción del Tivanisirán tiene como resultado una disminución de las proteínas TRPV1.

TRPV1 mantiene una función dual en los tejidos corneales ya que participa en la detección, transmisión y regulación de la sensación de dolor en el ojo,  y también actúa como un mediador de la respuesta inflamatoria; dos mecanismos clave para el tratamiento y la prevención del síndrome de ojo seco.

Para más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con Sylentis aquí.

¿Cuáles son los criterios para participar en el ensayo HELIX?

En este estudio se buscan pacientes con síndrome de ojo seco moderado y severo dispuestos a participar durante 6 semanas en este estudio clínico (4 semanas de tratamiento, y 4 visitas a la clínica). Los criterios de inclusión que hay que cumplir para poder participar en este ensayo son los siguientes:

• Mujeres y hombres mayores de 18 años

• Síntomas de ojo seco moderado o severo de duración superior a 6 meses

• Uso de gotas artificiales de manera regular

• Molestias/dolor en los ojos

Y los criterios de exclusión que no se podrían tener para participar en este ensayo son los siguientes:

• Embarazo o deseo de quedar embarazada durante el ensayo clínico

• Enfermedad sistémica aguda y/o no controlada.

• Uso regular de medicaciones con actividad analgésica (calmantes)

• Cirugía refractiva previa o trasplante de cornea

• Cirugía ocular previa en el último año

• Participando actualmente o haber participado en otro ensayo clínico en los últimos 2 meses.

Para más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con Sylentis aquí.

¿Puedo participar en el ensayo clínico HELIX si he recibido algún tratamiento anterior?

Sí, pero debe consultar con su médico oftalmólogo encargado de realizar el ensayo clínico qué medicación puede estar tomando y cuál debería de dejar durante el ensayo clínico.

De manera general no puede tomar analgésicos (calmantes) durante todo el estudio clínico. También deberá dejar de tomar cualquier medicación ocular durante este estudio.

La medicación sistémica (general) se puede seguir tomando de manera general, pero lo debe verificar el oftalmólogo encargado de realizar el ensayo.

Para más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con Sylentis aquí.

¿Dónde puedo encontrar los centros que van a participar en el ensayo clínico HELIX?

Actualmente este estudio se está llevando a cabo en 6 países europeos (España, Alemania, Estonia, Eslovaquia, Portugal e Italia). La lista de los centros participantes se puede encontrar en los siguientes links:

Registro de ensayos clínicos EEUU

Registro Español de ensayos clínicos

Para más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con Sylentis aquí.

¿Dónde debo dirigirme para poner participar?

Una vez seleccionado el centro donde desearía participar, debe contactar con el departamento de oftalmología y preguntar por el procedimiento para poder participar en este ensayo clínico.

Para más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con Sylentis aquí.

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